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작년 신약 허가 중 국내 자체 개발은 2건에 불과식약처, 2016년 의약품 허가 보고서 발간
최봉영 기자 | 승인 2017.05.18 09:58

지난해 국내에서 허가받은 신약은 총 23품목인 것으로 나타났다. 이 중 국내사가 자체 개발한 신약은 2건에 불과했다.

연도별 신약 허가 현황(단위: 개)

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년(3,014개 품목) 대비 5.6% 감소한 가운데 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 밝혔다.
 
식약처는 "개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다"고 설명했다.

지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년(34개 품목) 대비 26.5% 감소했고 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

국내개발신약 허가는 2013년(1개 품목, 1성분), 2014년(1개, 1성분), 2015년(5개, 4성분), 2016년(2개, 1성분)이었다.

신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.

개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가됐으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이었다.

생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다.

종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가되었고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이었다.

 

최봉영 기자  bychoi@mpress.kr

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